9月15日，国家医疗保障局就推进高值医用耗材集中带量采购工作进行了答复，并针对集采的下一步工作考虑进行了展望。
国家表示，下一步，将在国家和地方两个层面协同推进高值医用耗材集中带量采购工作。不断总结经验，根据耗材特征“一品一策”精心组织，重点将部分临床用量较大、采购金额较高的高值医用耗材纳入集采，并逐步扩大采购范围，减轻群众就医负担。进一步完善医保支付标准政策，引导医生及患者优先使用集采中选产品，促进医用耗材市场价格形成。同时，逐步推进医疗器械唯一标识政策实施，围绕医用耗材治理，拓展唯一标识在医药、医疗、医保等领域的衔接应用，促进产业高质量发展。
无疑，2021年后，医用耗材集采进程不断提速，集采范围也将进一步扩大。基于此环境之下，不合理药价、高耗价格将进一步被压缩，同时也将加速医疗器械行业大洗牌。
01
一品一策
扩大高值耗材集采范围
在已经完成的两轮高值耗材集采中，“一品一策”的办法已经得以体现。
不久前，国家组织高值医用耗材第二个品种即人工关节集中带量采购正式开标，根据拟中选结果，共有48家企业参与本次集采，44家中选，中选率92%。拟中选髋关节平均价格从3.5万元下降至7000元左右，膝关节平均价格从3.2万元下降至5000元左右，平均降价82%。
不过，与此前的冠脉支架集采的“跳楼价”相比，此次骨科集采的价格尚在合理区间。
随着这场在全行业产生巨震的骨科人工关节产品国家集采尘埃落定，行业预测骨科脊柱或将成为下一个集采对象。与此同时，神经介入、腔镜吻合器等产品也开始有了进入集采的趋势。
今年8月，河北对神经介入器械中重头的弹簧圈正式带量采购。到了9月，浙江省发布了耗材集中采购文件，其中神经介入专用微导管赫然在列。这似乎也预示着神经介入耗材的集采已经开始提上日程。
截图源自河北
截图源自浙江省药械采购中心
与此同时，另一类重要的医用高值耗材腔镜吻合器的集采之势也开始暗潮涌动。2020年8月26日，湖南正式发布集采征求意见稿，对吻合器、骨科创伤类和冠脉扩张球囊三大类医用耗材进行集采。其中，腔镜吻合器的集中采购吸引了很多关注的目光。而在此之前，开放吻合器（重庆、云南、贵州和河南四省联盟）也仅开展过一次集采。
国家组织高值医用耗材联合采购办公室主任张铁军针对刚结束的集采表示，人工关节集采将临床完整手术所需的多个主要部件组合为产品系统实施采购，避免部分必要的部件因未中标而短缺，以及部分部件因未被纳入集采而涨价，确保临床治疗的整体性和安全性。
国家在针对高值耗材集采的答复中表示，下一步的集采工作根据耗材特征“一品一策”精心组织，重点将部分临床用量较大、采购金额较高的高值医用耗材纳入集采，并逐步扩大采购范围，减轻群众就医负担。
02
引导患者优先使用集采产品
促进耗材市场价格形成
2020年11月5日，冠脉支架在天津进入集采名录，使冠脉支架的价格从均价1.3万元左右下降到了700元左右。2021年1月1日，全国患者开始按照降价后的新价格，接受有需要的心脏冠脉支架治疗。
对于患者来说，冠脉支架进入集采、费用下降原本是一件好事，但随着支架降价，“过度使用支架”、“医生用更贵的耗材替代支架”等一系列新的问题也随之而来。今年5月，央视再谈支架集采，曝光了冠脉支架大幅降价后引发的一系列问题。
随着冠脉支架进入国家集采，其价格出现断崖式下降，企业和医疗机构的收入明显受到影响，“支架滥用”的现象也越来越多。此外，还有一部分医生用更贵的药物球囊替代支架，以弥补集采带给企业和医疗机构的损失。
而到了今年8月，有媒体报道发文称“以前没钱做手术，现在有钱没支架”，直指冠脉支架供货不足，表示“部分医院几个月来一直面对的局面却是，一种心脏支架的型号用完了，反复给配送企业打电话，最后得到的结果还是，‘没货，补不了，再等等’。冠脉支架出现缺货问题。”不过，国家等三部门对此回应称，只是个别型号支架出现了临时性紧缺，且目前已经得到解决。
针对上述问题，北京大学人民医院心血管病研究所所长胡大一教授认为，最根本的是要解决到底医院应该怎么发展运营机制，如果医院主要是靠在病人身上收费来体现业绩，用收费来扩展病房、发放工资，那么即使支架降价了，医生也可能变相地用别的方法去创收。
冠脉支架集采后，部分原来冠脉支架植入手术收费标准较低的省份上调了收费标准，叠加医保支付结余留用、支付方式改革等机制，相关科室医务人员在工作量稳定的情况下阳光收入有所提高。尽管对部分医务人员而言，增长的阳光收入可能比不上原来的灰色收入，但阳光收入让绝大多数医务人员更有尊严，也有助于理顺公立医院补偿机制。
国家也表示，未来将会陆续出台相应政策，通过解决包括冠脉支架在内的医用耗材价格虚高问题，推动医用耗材的规范使用。进一步完善医保支付标准政策，引导医生及患者优先使用集采中选产品，促进医用耗材市场价格形成。
03
推进医疗器械唯一标识政策实施
促进医用耗材高质量发展
医疗技术、药品、医疗器械是构成医疗服务体系的三大支柱，医疗器械涉及声、光、电、磁、图像、材料、力学等行业和近百个专业学科，是国际公认的高新技术产业，具有高技术密集、学科交叉广泛、技术集成融合等特点，代表着一个国家高新技术的综合实力。
近年来，医疗器械产业发展迅猛，新技术、新产品层出不穷，产品多样性、复杂性程度不断提升，医疗器械在流通使用环节无码或者一物多码现象普遍，严重影响了医疗器械生产、流通、使用等各环节对医疗器械的精准识别，难以实现有效监督和管理。
医疗器械唯一标识（Unique Device Identification，简称UDI）是医疗器械的身份证，医疗器械唯一标识系统由医疗器械唯一标识、数据载体和数据库组成。为每个医疗器械赋予身份证，实现生产、经营、使用各环节的透明化、可视化，提升产品的可追溯性，是医疗器械监管手段创新和监管效能提升的重要抓手，对严守医疗器械安全底线、助力医疗器械产业高质量发展都将起到积极作用。
2012年，印发《“十二五”国家药品安全规划》，要求“启动高风险医疗器械国家统一编码工作”。2016年，印发《“十三五”国家药品安全规划》，要求“构建医疗器械编码体系，制定医疗器械编码规则”。
2019年，要求“制定医疗器械唯一标识系统规则”，明确提出“制定医疗器械唯一标识系统规则”。2019年7月，国家会同国家卫生健康委联合印发《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》，拉开我国医疗器械唯一标识系统建设序幕。
之后，国家配合国家卫生健康委、共同印发了《关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告》。按照公告有关要求，2021年1月起，组织开展9大类69个品种实施唯一标识工作，各相关部门重点推进医疗器械唯一标识在注册、采购、使用等环节编码衔接应用。目前已研究确定第二批医疗器械唯一标识实施品种和有关要求，逐步推进医疗器械唯一标识实施工作。
在集采范围不断扩大的趋势下，国家表示，下一步要逐步推进医疗器械唯一标识政策实施，围绕医用耗材治理，拓展唯一标识在医药、医疗、医保等领域的衔接应用，促进产业高质量发展。
04
技耗分离
体现医务人员技术劳务价值
此前，国家等8部门联合印发《深化医疗服务价格改革试点方案》，提出通过3至5年的试点，探索形成可复制可推广的医疗服务价格改革经验。到2025年，深化医疗服务价格改革试点经验向全国推广，分类管理、医院参与、科学确定、动态调整的医疗服务价格机制成熟定型，价格杠杆功能得到充分发挥。
价格项目是医疗服务收费的基本单元。有些医疗机构拆分收费项目过细，有些项目把设备耗材、操作步骤等都列入项目内容，临床上稍稍改变操作，就可能找不到对应的价格项目，而申请新增价格项目又可能面临创新性、经济性是否充分的问题，论证周期长，影响了临床改良创新，影响患者合理诊疗。
首都医科大学国家医疗保障研究院副研究员蒋昌松表示：“过去强调将医用耗材合并在价格项目内打包收费，初衷是规范医用耗材合理使用，间接约束医用耗材费用过快增长，但实践中暴露出很多问题，比如为了新耗材、新设备好卖，衍生出许多新增医疗服务价格项目的需求，实际上有些产品创新性、经济性却不高，增加了患者不必要的负担。”
《深化医疗服务价格改革试点方案》秉持技术劳务和物耗分开的原则，让医疗服务价格项目回归服务计价单元的应有面貌。同时，国家将分类整合现有价格项目，优化新增价格项目管理，引入创新性和经济性评价，保障患者及时获得更具临床价值和成本效益的医疗服务。“技耗分离，有利于体现医务人员技术劳务价值；医用耗材分离出来，通过医保谈判和集中采购等方式，可降低医院运行成本。”蒋昌松说。
国家相关负责人表示，医疗服务价格改革后，将成为技术劳务价值的“度量衡”、优化医疗资源配置的“信号灯”、公立医院练好内功的“助力器”，促进公立医院高质量发展。分类管理的价格形成机制将引导高等级医院把发展重心放在难度高、风险大的项目上，促进分级诊疗。同时，将激励公立医院在规范诊疗行为、控制成本和费用等方面进行“刀刃向内”的改革，专心为患者“看好病”。
——
在9月15日召开的常务会议中，审议通过了“十四五”全民医疗保障规划。会议指出“十四五”时期，要继续深入推进医保制度改革，尽力而为、量力而行，医疗保障要坚持把保基本理念贯穿始终，逐步提高水平，做到可持续。
并且，再次强调要推进医保与医药协同改革，继续实施国家组织药品集中带量采购，扩大高值医用耗材集中带量采购范围，遏制药品、医用耗材价格虚高。
有业内人士表示，2021年，从大型设备集采、IVD集采打破了难集采不集采的预期，心脏起搏器集采、神经介入产品集采打破了国产替代率要到达一定水平才会集采的预期。下一步，临床用量较大、使用较成熟的产品快速开启集采已经成为必然趋势。那么，下一轮高耗材集中采购的剑又会指向何方？未来的器械行业又将迎来何种变局？就让我们拭目以待。
