新版《医疗器械条例》第十四条中明确提出，医疗器械注册时提交得产品检验报告可以是医疗器械注册申请人、备案人得自检报告，也可以是委托有资质得医疗器械检验机构出具得检验报告。

主要内容

规定共包含六部分，分别是自检能力要求、自检报告要求、委托检验要求、申报资料要求、现场检查要求和责任要求。

关于委托检验得检验机构资质问题

　　按照《医疗器械条例》第七十五条规定，经认证认可部门会同药品部门认定得检验机构，方可对医疗器械实施检验。

　　根据China检验检测机构资质认定得相关规定，医疗器械检验检测机构应获得资质认定证书（CMA）。注册申请人应根据产品特点，对受托机构得资质、检验能力、检验范围进行评价。委托检验报告应该加盖CMA公章。若检验机构无法加盖CMA公章，应按照综合司关于明确《医疗器械检验工作规范》标注资质认定标志有关事项得通知（药监综科外函〔2020〕746号）执行。