关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式得公告

（2021年第122号）

为规范体外诊断试剂注册管理，根据《医疗器械条例》（令第739号）和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（China市场总局令第48号），组织制定了体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式（见附件），现予公布，自2022年1月1日起施行。原China食品药品总局发布得《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式得公告》（原China食品药品总局公告2014年第44号）同时废止。

特此公告。

1.医疗器械注册证（体外诊断试剂）（格式）

2.医疗器械变更注册（备案）文件（体外诊断试剂）（格式）

3.医疗器械注册申报资料和批准证明文件格式要求（体外诊断试剂）

4.体外诊断试剂注册申报资料要求及说明

5.体外诊断试剂延续注册申报资料要求及说明

6.体外诊断试剂变更备案/变更注册申报资料要求及说明

7.体外诊断试剂安全和性能基本原则清单

2021年9月29日

2021年第122号公告附件