陈星 魏官红

《掘金创新药》由联合丁香园Insight数据库共同推出，旨在解读新药研发进展与趋势，剖析产品竞争力与市场前景，洞察医药资本脉络，见证医药产业高质量发展。

根据丁香园Insight数据库统计，5月17日到5月23日，China药品监督药品审评中心共收到7家上市公司提交得9个化学新药、生物制品新药申请。

本周，恒瑞医药（600276.SH）共申报3个临床申请。翰森制药（03692.HK）、艾迪药业（688488.SH）、华兰生物（002007.SZ）各递交1个上市申请；东阳光（600673.SH）、歌礼制药（01672.HK）、辰欣药业（603367.SH）各递交1个临床申请。

按申请类别划分，本阶段申报类别情况如下：

1、翰森制药三代EGFR-TKI药物申报第二个适应症，股价创近月新高

5月17日，翰森制药公告称，附属公司江苏豪森药业集团有限公司自主研发得1类创新药甲磺酸阿美替尼（阿美乐）一线治疗EGFR突变阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）得新药上市申请，被China药品监督药品审评中心纳入拟有限审评品种名单。

受该消息影响，翰森制药股价持续拉升。截至5月21日，报35.4港元/股，创一个月内新高。在5月21日前得5个交易日内，股价累计上涨超20%。

阿美乐为第三代EGFR-TKI药物，EGFR-TKI为治疗非小细胞肺癌患者蕞常用得靶向药物。而第三代EGFR-TKI可用于一、二代耐药得EGFR T790M突变得非小细胞肺癌治疗，能给晚期肺癌患者带来更多得生存获益。

上年年3月，阿美乐作为国产第一个第三代表皮生长因子受体EGFR酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI），全球第二个三代EGFR-TK创新药获批上市。全球第一个上市得三代EGFR-TKI是阿斯利康得泰瑞沙。

目前，阿美乐和泰瑞沙均被纳入China医保目录。数据显示，泰瑞沙蕞新价格为5580元/盒（80mg*30片），一月一盒按70%报销，报销后月治疗费用为1674元。阿美乐被纳入China医保目录后，价格从9800元（55mgX50片）下降到3520元（55mgX50片），一月三盒按70%报销，报销后月治疗费用为3168元，较泰瑞沙略高。

从获批适应症来看，泰瑞沙目前在华夏共获批三项适应症。分别是用于二线治疗EGFR T790M突变NSCLC、一线治疗EGFRm NSCLC及作为一种帮助（术后）疗法由医生决定是否联用帮助化疗，用于治疗已接受治愈为目得得完全肿瘤切除术得早期（IB/II/IIIA期）表皮生长因子受体突变（EGFRm）非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

而阿美乐除了上述申报中得适应症，已获批适应症为用于既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗进展，且T790M突变阳性得局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。

阿美乐得上市及纳入集采为翰森制药带来了业绩想象空间。据中信证券，上年年，翰森制药抗肿瘤板块业务实现收入40.4亿元，同比增长13.31%，预计主要由于阿美乐迅速放量作出贡献。中信证券预计，阿美乐有望在3年内达到收入规模50亿元。

但根据Insight数据库，当前国内三代EGFR-TKI竞争日益激烈，除了阿斯利康得奥希替尼（即泰瑞沙）、豪森得阿美替尼以及艾力斯医药得伏美替尼3款药物获批上市，艾森生物得艾维替尼、贝达药业得贝福替尼、石药及倍而达得瑞泽替尼均已经报产。《掘金创新药》研究员认为，以豪森药业为代表得国内药企想要在EGFR-TKI药物上打破国外垄断，并进一步抢占市场份额，必须要在品质和价格上具备双重优势。

在EGRF靶点看似研究得十分成熟，但实际竞争尚未完全充分得背景下，提前抢占医保目录资格快速放量，叠加突破适应症个数及大适应症，是以阿美乐为代表得抢跑成功得第三代EGFR-TKI药物得主要策略。同时，短期来看，辉瑞等二代药物开发企业在三代药物得研发上暂且落后，但不排除在第四代EGRF药物上，这些企业凭借完备得产品组合和研发实力再次崛起。

2、华兰生物四价流感病毒裂解疫苗（儿童剂型）申报上市，有望弥补儿童市场供给缺口

2018年6月，华兰生物成为华夏第壹家获批生产四价流感疫苗得企业。上市三年来，该疫苗批签发总量分别达到512万支、836万支和2062万支。

但值得注意得是，随着流感疫苗竞争者得涌入，华兰生物得市场份额在不断下降。公开数据显示，其市占率从前年年得86%下降到目前得60%左右。今年4月，华兰生物董事长安康在业绩说明会上表示，公司流感疫苗近年来保持国内市占率第壹。但为了维持其第壹得地位，华兰生物得流感疫苗显然也在寻找其他突破机会。其中，推动儿童剂型得率先上市就是华兰寻找增量、保持第壹得手段之一。

今年4月，华兰生物在互动平台表示，公司得四价流感病毒裂解疫苗（儿童剂型）正在注册申报过程中，公司将加快推进注册上市。

根据丁香园Insight数据，5月17日，华兰生物正式递交了四价流感病毒裂解疫苗（儿童剂型）得上市申请。这一进展随后获得了华兰生物方面得确认，但华兰生物方面表示，目前该疫苗仅仅递交了上市申请，还未正式获得批文，何时能拿到批文还不好预计。

值得强调得是，华兰生物得四价流感病毒裂解疫苗（儿童剂型）一旦获批上市，将是国内第一个儿童型四价流感疫苗。

据了解，注射型流感灭活疫苗按照接种人群分类，分为成人剂型及儿童剂型两种。儿童剂型（0.25ml）适用年龄为6月龄至3岁儿童，成人剂型（0.5ml）适用年龄为3岁以上，首次接种流感疫苗得6月龄~8岁儿童应接种两剂。

其中，儿童四价流感疫苗存在巨大得供应缺口。华夏每年报告得流感疫情中，90%以上发生在学校和托幼机构，冬季流感流行时儿童医院或儿科门诊往往人满为患。美国自2010年起，儿童流感疫苗得接种率在50%以上，而国内流感疫苗得接种率不足5%，儿童得接种率小于10%。

在上年年得流感疫苗接种季，儿童流感疫苗得紧缺现象在华夏多地出现，供给不足进一步限制了儿童接种率。《掘金创新药》研究员认为，儿童四价流感疫苗得市场还大有可为。太平洋证券则预计，国内2021年四价流感需求有望持续旺盛，华兰生物2021年流感新产能有望部分释放，供给进一步增加。