中国质量讯 2022年2月23日，北京市药品监督网站发布得《北京市药品监督关于发布2021年第二期北京市医疗器械质量安全得公告》显示，10批次医疗器械产品不符合规定。相关单位已对不合格医疗器械产品采取必要得控制措施，依据有关法律法规对不合格产品进行查处。
本期公布得不符合规定得医疗器械产品包括一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩等。标示生产单位涉及长春恒晓生物科技有限责任公司、湖南康利来医疗器械有限公司、广东美士达药包材料股份有限公司、南昌市意尔康医疗器械有限公司、广西安然医疗器械有限公司、河北时安医疗器械有限公司、新乡市大方医疗器械制造有限公司、鹤壁市利康卫生材料有限公司、江西源生狼和药业有限公司、湖南新金辐医疗科技有限公司。
2021年第二期北京市医疗器械监督抽检不合格产品汇总表
序号 | 样品名称 | 被抽样单位 | 标示生产单位 | 生产批号 | 判定结果 | 不合格项目 | 备注 |
1 | 一次性使用医用口罩 | 北京德仁康医药有限公司 | 长春恒晓生物科技有限责任公司 | 上年0406 | 不合格 | 技术要求2.4.2口罩带拉力、2.5细菌过滤效率 | 区级抽检 |
2 | 医用外科口罩 (无菌型) | 北京健禹金象大药房 有限公司 | 湖南康利来医疗器械有限公司 | 上年0415 | 不合格 | 技术要求2.4.2口罩带拉力 | 区级抽检 |
3 | 一次性使用医用口罩 | 北京厚德安康八角医药 有限公司 | 广东美士达药包材料股份有限公司 | 上年1119 | 不合格 | 技术要求2.4.2口罩带拉力 | 区级抽检 |
4 | 医用外科口罩 | 北京泰宁康医药 有限公司檀城店 | 南昌市意尔康医疗器械有限公司 | 上年0901 | 不合格 | 技术要求2.4口罩带 | 区级抽检 |
5 | 医用外科口罩 | 北京市丰台区马家堡街道 瑞丽江畔社区卫生服务站 | 广西安然医疗器械有限公司 | 上年081502 | 不合格 | 技术要求2.4.2口罩带 | 区级抽检 |
6 | 一次性使用医用口罩（非无菌） | 叮当智慧药房（北京） 有限公司第五店 | 河北时安医疗器械有限公司 | 上年0616 | 不合格 | 技术要求2.4口罩带 | 区级抽检 |
7 | 医用防护口罩 | 北京天厚医疗器械 有限公司 | 新乡市大方医疗器械制造有限公司 | 2101021702 | 不合格 | 技术要求2.12密合性 | 区级抽检 |
8 | 医用外科口罩 | 北京天力益康医疗设备 有限公司 | 鹤壁市利康卫生材料有限公司 | 上年091506 | 不合格 | 技术要求2.4.2口罩带 | 区级抽检 |
9 | 医用外科口罩 | 北京东升天保堂连锁药店 有限公司双井店 | 江西源生狼和药业有限公司 | 20210102 | 不合格 | 技术要求2.4.2口罩带 | 区级抽检 |
10 | 医用防护口罩 | 北京北医医药有限公司 | 湖南新金辐医疗科技有限公司 | 上年0404 | 不合格 | 技术要求2.11密合性 | 区级抽检 |
