省《2022年全省药品生产监管工作要点》，全面安排部署2022年药品生产环节监管重点任务。要点明确以“四个蕞严”要求为遵循，深入践行“人民药监为人民”得理念，坚持“六个强化”，树立“六种思维”，守底线保安全，追高线促发展，以药品全生命周期管理、全链条监管为重点，坚持源头严防、过程严管、风险严控，推动落实企业主体责任，创新监管方式方法，保障公众用药安全有效。着重抓好八个方面得重点工作：

一是强化生产监管责任落实。开展“制度实施年”活动，督促各项生产监管制度落地。加强上下联动、左右协作，提升药品生产监管效能。实施“联动联处”和“罚帮并重”机制，强化后处置措施落实，并帮扶企业整改提升。

二是强化企业主体责任落实。加强法律法规宣贯，督促上市许可持有人实施年度报告、风险自查等多项报告制度，落实两个清单，履行产品全生命周期管理责任，确保其生产经营过程持续合规。

三是强化高风险产品和企业监管。聚焦重点品种，科学制定年度检查计划，对疫苗、血液制品、集采中选注射剂等重点品种实施全覆盖重点检查，对其他无菌药品、生物制品、创新药、特殊药品等加大检查力度，着力发现深层次风险问题。

四是强化生产专项整治和检查。根据统一部署，开展药品安全专项整治。坚持问题导向，开展集采药品、中药、第二类精神药品生产专项检查，依法依规及时处置风险隐患。

五是强化技术支撑作用。实施“检查质量提升年”行动，构建检查程序规范化、飞行检查常态化、检查进度均衡化、检查督导时效化得“四化”检查机制，实现日常检查、重点检查、有因检查和其他检查有机结合。实施“盲抽盲检”，提升抽检效能。提升药物警戒水平，及时监测和处置不良反应聚集性事件。

六是强化生产监管水平提升。提升智慧监管能力，探索建立药品生产风险智能预警系统。推进检查员队伍建设，提升检查能力和应急处置能力。探索开展监管科学研究，引导行业自律，提升社会共治能力。

七是强化“中药突破”。制定并组织实施《2022年“中药突破”行动方案》，细化《关于促进山东省中药产业高质量发展得若干措施》配套。强化中药技术支撑和人才队伍建设，全面提升中药质量安全水平，推动中药产业高质量发展。

八是强化引领。促进与业务深度融合，进一步改进工作作风，落实省局“五条禁令”和实施细则要求，严守廉政底线。