制药行业受 GMP 与 FDA 21 CFR Part 11 等法规约束，在线检测及控制仪表不仅要测得准，还必须保证数据不可篡改、可追溯，否则将面临审计不通过的风险。

电子记录与电子签名

符合法规要求的仪表应支持用户分级权限管理、操作日志自动记录与电子签名功能。每一次校准、参数修改、报警确认都需记录操作人、时间与原因，形成完整的审计追踪链。

校准与验证体系

仪表投运前需完成 IQ/OQ/PQ 三阶段验证，确认安装正确、功能正常、性能符合工艺要求。日常运行中按 SOP 定期校准，校准记录需归档保存至少产品有效期后一年。

典型应用场景

在无菌原料药结晶工序中，在线粒度分析仪实时监测晶体粒径分布，配合搅拌速率与降温曲线自动调节，确保批次间一致性。数据自动上传至 LIMS 系统，审计时可一键导出。

采购建议

优先选择具备合规软件模块的仪表品牌，并在技术协议中明确数据格式、接口协议与审计功能要求。供应商应能提供完整的验证支持文档包，降低企业自行编写验证文件的负担。