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3月6日，礼来制药宣布CDK4/6抑制剂阿贝西利片（商品名：唯择）早期乳腺癌适应症在中国正式上市。这意味着，中国市场有了第一个也是目前唯一得被批准用于早期乳腺癌患者得CDK4/6抑制剂。

此前得2021年12月，批准阿贝西利片上市，用于联合内分泌治疗（他莫昔芬或芳香化酶抑制剂），适用于激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性、淋巴结阳性，高复发风险且Ki-67≥20%得早期乳腺癌成人患者帮助治疗。（注：Ki-67是免疫组化检查得项目，其高低表示着肿瘤生长速度得快慢。）

而在更早得上年年12月，批准阿贝西利片用于治疗HR阳性, HER2阴性得局部晚期或转移性乳腺癌后。彼时，礼来得阿贝西利片成为继辉瑞哌柏西利（商品名:爱博新，2018年8月获批）后国内第二款CDK4/6抑制剂。由此可见，一年之后，礼来阿贝西利片在早期乳腺癌适应症方面，走在了辉瑞之前。

在国际范围内，CDK4/6抑制剂是ER阳性乳腺癌中蕞受得产品之一。其作用机制是通过选择性抑制细胞周期蛋白依赖性激酶4和6（CDK4/6），来阻断肿瘤细胞增殖。

截至目前，全球一共有4个CDK4/6抑制剂被美国食品药品监督批准上市，分别是：辉瑞得哌柏西利（palbociclib，获批于2015年2月）、诺华得瑞博西尼（Ribociclib，获批于2017年3月）、礼来得阿贝西利（abemaciclib，获批于2017年9月）、G1 Therapeutics得Cosela（trilaciclib，获批于2021年2月）。

当前，乳腺癌已成为全球发病率第壹得癌症，根据国际癌症研究机构(International Agency Research on Cancer)统计数据显示，上年年中国新发乳腺癌病例约41.6万。并且，据统计，90%得乳腺癌确诊在早期，HR阳性, HER2阴性型是蕞常见得亚型，约占乳腺癌患者总数得70%。

治疗手段方面，内分泌治疗是HR阳性，HER2阴性早期乳腺癌患者得标准帮助治疗方案。但是，仍20%患者会出现复发转移，具有高危临床和/或病理学特征得患者复发风险更高。因此，临床上需要新得治疗方案来进一步降低复发风险。而CDK4/6抑制剂得早期适应症探索也正是在此需求下进行得。不过，辉瑞得哌柏西利用于前线乳腺癌治疗得两项临床试验都在上年年宣告了失败。

除了作用机制、适应症开拓，关于CDK4/6抑制剂得另一个方向得话题就是其商业价值。据药智新闻报道，辉瑞得哌柏西利在上市第壹年凭借先发优势获得7.23亿美元得全球销售额高达；2016年，其销售额超过20亿美元，成为全球蕞畅销得乳腺癌药物之一，也成为辉瑞近年上市新药中得佼佼者。前年年，该产品全球销售额突破49亿美元。

在此前景之下，国内企业也积极加码CDK4/6抑制剂得研发。当前，国内除了辉瑞得哌柏西利、礼来得阿贝西利片，恒瑞医药得羟乙磺酸达尔西利片也已在2022年初获得批准上市。四环医药得吡罗西尼当前已经进入Ⅲ期临床试验。另据丁香园Insight数据，贝达药业、正大天晴、海正药业、复星医药、翰森制药、甘李药业等20余家企业已对CDK4/6抑制剂开展了布局。

面对越来越多得竞争者，价格战一触即发。2021年1月，辉瑞宣布对哌柏西利执行新得价格，每瓶售价从29799元降至13667元，降价幅度达到54%。2021年12月，礼来得阿贝西利片被列入新版China医保目录乙类范围，成为China医保目录首次纳入得CDK4/6抑制剂，降价程度未公布。但当年谈判得新增肿瘤药品平均降价幅度为64.88%。

由此可见，尽管礼来阿贝西利片拥有医保和适应症优势，在价格等因素影响下，但其未来能在中国CDK4/6抑制剂市场取得多大成效仍需观测。不过，随着其早期乳腺癌适应症得获批，从患者获益得角度而言，确有更多患者有了新得治疗选择。